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薬務法Q1~19

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律

薬事法

・品質・有効性・安全性の確保
・保健衛生上の危害の発生・拡大のための規制
・研究開発の促進
・保健衛生の向上

・日本薬局方におさめられている物
・人・動物の疾病の診断・治療・予防を目的
・人・動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的
・医薬部外品・再生医療等製品・機械器具等でない

・機械器具でない
・吐き気その他の不快感・口臭・体臭、あせも・ただれ、防止、脱毛などの防止
・育毛・除毛の目的
・ネズミ・ハエ・カ・ノミなどの防除
・疾病の診断・治療・予防に使用される目的
・身体の構造・機能に影響を及ぼす目的

・構造・機能の再建・修復・形成、 疾病の治療・予防の医療に使用されることを目的
・人・動物の疾病治療目的の物 のうち細胞に導入され体内で発現する遺伝子を 含有

・厚生労働大臣が指定
・ワクチン・遺伝子組換え製剤・自己由来製品など
・保健衛生上特別の注意を要する

・厚生労働大臣が指定
・保健衛生上の危害が発生するおそれがある物
・中枢神経系の興奮・抑制・幻覚の作用を有する蓋然性が高い

薬局・病院・診療所の調剤所以外

都道府県知事(保健所設置市市長・特別区区長を含む)

6年ごと

30日以内に 都道府県知事に届け出なければならない

処方箋による医薬品など薬剤師が扱うもので、要指導 医薬品・一般用医薬品以外のもの

・厚生労働大臣が指定
・新しく承認を受けた医薬品
・毒薬・劇薬であって人体への作用が著しくないもの
・薬剤師の対面による情報提供・指導が必要

人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師などから提供された情報に基づく選択により使用される医薬品

販売などに際して薬剤師による情報提供と確認などが必要とされるもの

第一類の努力をすることが求められるもの

第一類、第二類以外の医薬品



福祉政策系

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